Farmaceutische industrie
RVS cleanroom componenten pharma GMP
- Hygiënisch RVS 316L maatwerk
- Elektropolijsten en passiveren
- ISO- en GMP-conform ontwerp
hygiëne en normconformiteit in cleanrooms
In de farmaceutische industrie staan RVS cleanroom componenten centraal bij het garanderen van een steriele en gecontroleerde omgeving. De recente aanscherping van EU GMP Annex 1 en de ISO 14644-reeks benadrukt dat elk onderdeel – van wanden en doorgeefkasten tot mobiele karren – deeltjesarm, hygiënisch en volledig traceerbaar moet zijn. Voor engineers betekent dit keuzes in materiaal, lasdetails en oppervlakteafwerking die voldoen aan GMP- en ISO-eisen. Technisch inkopers letten vooral op certificaten, reinigbaarheid en audit-proof documentatie. Van Hengstum Metaal levert RVS-maatwerk dat aansluit op de specifieke behoeften van cleanroomprojecten in pharma.
& advies
99% betrouwbaarheid voor tijdige leveringen
Snijwerk binnen 72 uur geleverd.
In-house glasparelen, poedercoaten en stralen.
Alle metaalsoorten beschikbaar
Technische eisen aan RVS cleanroom componenten
In farmaceutische cleanrooms gelden uitzonderlijk strenge eisen aan componenten. Elk onderdeel moet bijdragen aan de beheersing van deeltjes, eenvoudig te reinigen zijn en bestand tegen agressieve reinigings- en desinfectiemiddelen. RVS 316L is de standaard door de hoge corrosiebestendigheid en de minimale kans op rouging. Lastechniek en afwerking zijn doorslaggevend: naden moeten volledig doorlassen en glad afgewerkt zijn zodat er geen kiervorming of vuilophoping ontstaat.
Voor engineers betekent dit dat ze keuzes maken in oppervlaktebehandeling, lasdetails en materiaaldikte om robuustheid én reinigbaarheid te waarborgen. Technisch inkopers letten daarbij op materiaalcertificaten, GMP-conforme documentatie en de herhaalbaarheid van serieproductie.
Normen en certificeringen in de pharma-sector
De belangrijkste kaders voor cleanroomcomponenten zijn:
- EU GMP Annex 1: aangescherpte eisen voor steriele productie en contamination control.
- ISO 14644-reeks:
- Deel 1: classificatie van luchtdeeltjesconcentratie.
- Deel 2: monitoringplan voor lucht en oppervlakken.
- Deel 3: testmethoden voor cleanrooms.
- Deel 4: ontwerp en bouw van cleanrooms.
- Deel 14: geschiktheid van equipment en componenten.
- FDA 21 CFR 210/211: cGMP-eisen in de VS.
- ASME BPE: specificaties voor hygiënische afwerking en ruwheidslimieten.
- ASTM A967 / A380: passiveren en reinigen van RVS.
- EN 10204: materiaalcertificaten 3.1 of 3.2 voor traceerbaarheid.
Deze normen vormen samen de basis voor ontwerp, validatie en acceptatie van cleanroomcomponenten in pharma-projecten.
Materiaal- en afwerkingskeuze
RVS 316L als standaard
RVS 316L wordt gebruikt vanwege zijn corrosiebestendigheid en reinigbaarheid. In kritieke zones kan elektropolijsten worden toegepast om een nog gladder oppervlak (lage Ra-waarde) te realiseren. Dit vergemakkelijkt het reinigen en vermindert het risico op microbiologische contaminatie.
Oppervlaktebehandelingen
- Passiveren (ASTM A967) om het RVS-oppervlak te beschermen en de chroomoxidehuid te herstellen.
- Elektropolijsten om pieken in het oppervlak af te vlakken en een spiegelglad resultaat te verkrijgen.
- Reinigen en ontroesten volgens ASTM A380, vaak voorafgaand aan validatie.
Ontwerp en constructiedetails
Het ontwerp van RVS cleanroom componenten moet aansluiten bij de GMP-principes van hygienic design. Belangrijke aandachtspunten zijn:
- Volledig gesloten lassen zonder spleten of poriën.
- Open profielen in plaats van holle kokerprofielen waar mogelijk, om vuilophoping te vermijden.
- Rondingen en afschot in oppervlakken zodat vloeistoffen volledig weg kunnen lopen.
- Demontabele bevestigingen die toch deeltjesarm zijn.
Documentatie en conformity
Voor inkopers is documentatie essentieel om audits soepel te laten verlopen. Standaard hoort daarbij:
- Materiaalcertificaten (EN 10204).
- Lascertificaten en kwalificaties (ISO 15614, ISO 9606).
- Afwerkings- en reinigingsrapporten (ASTM A967, A380).
- IQ/OQ/PQ-rapporten bij validatie van equipment.
Deze documenten maken installaties audit-proof en versnellen de acceptatie door QA-afdelingen en autoriteiten.
Sectoren en toepassingen
RVS cleanroom componenten zijn onmisbaar in:
- Steriele productie: wanden, karren, doorgeefkasten, afschermingen.
- API en bioproces-omgevingen: supportframes, omkastingen en utilities conform ASME BPE.
- QC-labs: hygiënische tafels, rekken en meetopstellingen.
- Cleanroom logistiek: transportwagens en doorgeefsystemen die deeltjesarm zijn.
Van Hengstum Metaal in pharma-projecten
Van Hengstum Metaal combineert hun ervaring in RVS-maatwerk met kennis van GMP- en ISO-standaarden. In hun eigen Laser- en Maakfabriek voeren zij lasersnijden, zetten, TIG/MIG-lassen en elektropolijsten uit, afgestemd op cleanroomtoepassingen. Dankzij interne kwaliteitsborging en materiaalcertificaten kunnen zij componenten leveren die voldoen aan EU GMP Annex 1, ISO 14644 en ASME BPE.
Voor engineers betekent dit zekerheid dat de constructies technisch correct en reinigbaar zijn. Voor inkopers levert Van Hengstum Metaal volledige documentatie en reproduceerbaarheid, zodat projecten sneller door audits en kwalificaties heen komen.
Neem vrijblijvend contact met ons op
Conclusie
RVS cleanroom componenten zijn van cruciaal belang voor de farmaceutische industrie, waar hygiëne, deeltjesbeheersing en normconformiteit centraal staan. Componenten die voldoen aan GMP Annex 1, de ISO 14644-reeks en hygiënische ontwerpprincipes, dragen direct bij aan de betrouwbaarheid en compliance van farmaceutische processen. Voor engineers ligt de uitdaging in het vertalen van deze normen naar robuuste ontwerpen, terwijl technisch inkopers zekerheid zoeken in documentatie en validatie.
Van Hengstum Metaal biedt hier een oplossing door hun kennis van RVS 316L, elektropolijsten en internationale normenkaders te combineren met interne productie en kwaliteitsborging. Hierdoor leveren zij cleanroomcomponenten die technisch betrouwbaar, volledig traceerbaar en toekomstbestendig zijn binnen farmaceutische projecten.
Veelgestelde vragen over cleanroom componenten
Wat betekent GMP in cleanrooms?
GMP staat voor Good Manufacturing Practice en omvat richtlijnen die de kwaliteit en veiligheid van farmaceutische productie waarborgen. Voor cleanrooms betekent dit dat alle componenten en processen ontworpen moeten zijn om contaminatie te voorkomen en consistent aan kwaliteitsnormen te voldoen.
Waarom wordt RVS 316L vaak toegepast in pharma cleanrooms?
RVS 316L heeft een hoge corrosiebestendigheid en is goed bestand tegen agressieve reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen. Bovendien laat het zich elektropolijsten tot een zeer glad oppervlak, waardoor vuilophoping en microbiologische risico’s sterk worden verminderd.
Welke normen zijn belangrijk bij de keuze van cleanroomcomponenten?
De belangrijkste zijn EU GMP Annex 1, de ISO 14644-reeks (voor classificatie, monitoring en validatie) en ASME BPE (voor oppervlakteafwerking). Daarnaast gelden ASTM A967/A380 voor passiveren en reinigen van RVS.
Welke documentatie moet beschikbaar zijn bij RVS cleanroomcomponenten?
Inkopers en QA-afdelingen verwachten materiaalcertificaten (EN 10204), lasdocumentatie (ISO 15614 en ISO 9606), rapporten van passiveren/elektropolijsten en validatiedocumenten zoals IQ/OQ/PQ. Deze documentatie maakt audits voorspelbaar en versnelt acceptatie.
Hoe draagt Van Hengstum Metaal bij aan GMP-conforme projecten?
Van Hengstum Metaal levert RVS cleanroomcomponenten die volledig voldoen aan de internationale normen. Met in-house productie, elektropolijsten en volledige traceerbare documentatie ondersteunen zij engineers en inkopers in het realiseren van audit-proof en GMP-conforme projecten.
